一、开机前准备
1、设备检查
确认电源(380V)、气压(0.05‒0.07MPa)符合标准，接地线完好；
检查灌装头、输送带、阀门等部件无损坏，管路连接紧密无泄漏；
清洁设备并消毒，重点处理接触试剂区域(如灌装针头、储液罐)。
2、物料与参数设置
试剂经除菌过滤后注入储液罐，避免气泡产生；
根据试剂特性(黏度、腐蚀性)和容器规格(如西林瓶、预充针)，在PLC触摸屏设定灌装量、速度等参数，并进行试运行校准精度(误差需≤±1%)。
二、灌装操作流程
1、设备启动
开启电源，启动输送带，空瓶经理瓶机有序进入灌装工位。
2、精准灌装
灌装头下降至瓶口，通过蠕动泵/伺服系统定量注入试剂；
实时监控灌装量，称重系统自动修正误差，确保每瓶剂量一致(尤其微量灌装如0.1ml‒5ml)。
3、密封与转移
灌装后自动压塞或封盖，惰性气体(如氮气)置换瓶内空气防氧化；
成品经输送带移至贴标、喷码工位，同步激光刻印批次号与有效期。
三、运行中监控
1、异常处理：观察灌装液位是否均匀，出现空瓶、漏液时立即停机排查(如检查阀门堵塞、气压不足)；
2、无菌维持：定期喷洒消毒液，确保灌装区洁净度(如百级层流环境)。
四、关机与维护
1、停机流程
清空管路残留试剂，用纯水或乙醇冲洗灌装系统防结晶堵塞；
关闭电源，拆卸接触部件(如针头、软管)单独灭菌。
2、维护要点
每日润滑运动部件，校准称重传感器；
每周更换过滤器，检查密封圈老化情况。
五、安全注意事项
1、操作员防护：穿戴无菌服、手套及护目镜，避免试剂接触皮肤；
2、环境安全：灌装易燃/有毒试剂时启用防爆与废气处理系统；
3、合规性：全程符合GMP/ISO13485标准，操作记录存档备查。
关键提示：诊断试剂灌装需优先保障生物活性稳定性，灌装温度(如2‒8℃冷藏)、避光条件等需严格按工艺要求执行。
更新时间：2025-07-04
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