一、开机前准备
1、设备检查
确认电源(380V)、气压(0.05‒0.07MPa)符合标准,接地线完好;
检查灌装头、输送带、阀门等部件无损坏,管路连接紧密无泄漏;
清洁设备并消毒,重点处理接触试剂区域(如灌装针头、储液罐)。
2、物料与参数设置
试剂经除菌过滤后注入储液罐,避免气泡产生;
根据试剂特性(黏度、腐蚀性)和容器规格(如西林瓶、预充针),在PLC触摸屏设定灌装量、速度等参数,并进行试运行校准精度(误差需≤±1%)。
二、灌装操作流程
1、设备启动
开启电源,启动输送带,空瓶经理瓶机有序进入灌装工位。
2、精准灌装
灌装头下降至瓶口,通过蠕动泵/伺服系统定量注入试剂;
实时监控灌装量,称重系统自动修正误差,确保每瓶剂量一致(尤其微量灌装如0.1ml‒5ml)。
3、密封与转移
灌装后自动压塞或封盖,惰性气体(如氮气)置换瓶内空气防氧化;
成品经输送带移至贴标、喷码工位,同步激光刻印批次号与有效期。
三、运行中监控
1、异常处理:观察灌装液位是否均匀,出现空瓶、漏液时立即停机排查(如检查阀门堵塞、气压不足);
2、无菌维持:定期喷洒消毒液,确保灌装区洁净度(如百级层流环境)。
四、关机与维护
1、停机流程
清空管路残留试剂,用纯水或乙醇冲洗灌装系统防结晶堵塞;
关闭电源,拆卸接触部件(如针头、软管)单独灭菌。
2、维护要点
每日润滑运动部件,校准称重传感器;
每周更换过滤器,检查密封圈老化情况。
五、安全注意事项
1、操作员防护:穿戴无菌服、手套及护目镜,避免试剂接触皮肤;
2、环境安全:灌装易燃/有毒试剂时启用防爆与废气处理系统;
3、合规性:全程符合GMP/ISO13485标准,操作记录存档备查。
关键提示:诊断试剂灌装需优先保障生物活性稳定性,灌装温度(如2‒8℃冷藏)、避光条件等需严格按工艺要求执行。